北京时间5月16日晚，美国传来好消息，上海俄罗斯贵宾会治疗集团自主研发的自分泌PD1纳米抗体装甲化俄罗斯贵宾会药物BZD1901项目成功获得FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗间皮瘤。
孤儿药资格认定授予对罕见病具有潜在治疗前景的方法，在美国罕见病通常定义为影响少于20万美国人口或影响超过20万美国人口但用于治疗该疾病药品的研发和生产无法在市场上实现收支平衡的疾病。孤儿药资格的认定不仅可帮助加速药品在美国的临床开发和注册进度，亦有税收抵免、市场独占等政策倾斜。
BZD1901获批ODD，是集团新药创制的一座新的里程碑。而就在今年3月，BZD1901项目也通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）药审中心审评审批，正式开展I/II期临床研究。
BZD1901——自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素CAR-T是全球首款自分泌纳米抗体的CAR-T药物，用于治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤（约50%实体肿瘤为间皮素阳性），在已发起的临床研究中，表现出了突出的临床疗效。
BZD1901在治疗恶性间皮瘤的I期临床安全性及初步疗效，也曾于2021年9月刊登于《J Immunother Cancer》，并于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会进行公开展示。
地址：上海市嘉定区园国路1535号
电话：400-921-3366
传真：+86-021-5959 8168
联系邮箱：xibao@17sanguo.com
